近期，勁方管線的研發(fā)、注冊、商業(yè)合作等進展陸續(xù)登陸B(tài)ioCentury、BioSpace、BioWorld、Fierce Biotech等海外醫(yī)藥媒體報道。其中BioCentury在Emerging Company Profile欄目刊發(fā)對勁方創(chuàng)始人專訪，系統(tǒng)分析了勁方的“全球新”體系、頭部管線優(yōu)勢及公司的前瞻展望。
“全球新”體系，全球競速
勁方成立于2017年，瞄準尚無臨床驗證的靶點和適應癥，而非追求“安全”卻可能同質化的賽道競爭。創(chuàng)始人呂強博士表示，雖然目前國內創(chuàng)新生態(tài)的前沿性、靶點選擇的多樣性，還有較大的上升空間，但勁方自成立之初便從未局限于me-too甚至me-better定位；而面對工程驅動類產品出海的上升趨勢，勁方依然堅持更早期的源頭創(chuàng)新和“全球新”靶點開發(fā)。
GFH925立項于2018年春，彼時全球范圍內尚無KRAS G12C靶點臨床驗證。雖然GFH925并非中國首個遞交IND獲批的產品，如今卻跑贏本土初賽、成為中國首個NDA獲得受理并納入優(yōu)先審評的KRAS抑制劑，有望成為潛在的同類最佳產品。公司管線中的其他臨床階段產品中，如TGF-β R1、CKD9、RIPK1等靶向療法立項時亦均無臨床驗證。呂博士表示公司成立時，產業(yè)界這種立項理念并不多見，不少資本會向更為“安全”的PD-1、EGFR-TKI等靶點傾斜。
但是“全球新”的立項理念，成就了勁方差異化的創(chuàng)新管線、以及更為長遠的可持續(xù)研發(fā)優(yōu)勢，也吸引了眾多志同道合的優(yōu)秀投資人。自成立以來，勁方已打造了具有自身特色和“中國效率”的一體化自主研發(fā)體系，囊括早期發(fā)現(xiàn)、計算化學、結構生物學、GMP制劑生產、國際化臨床開發(fā)等各類研發(fā)模塊。
創(chuàng)新矩陣，未來可期
面對安進這樣的大型跨國企業(yè)、以及Mirati這樣的美國上市biotech，勁方在單藥療法之外還不斷開拓GFH925聯(lián)用空間。勁方在國際臨床開發(fā)的競速中自主設計了一套“全球新”臨床方案：GFH925、西妥昔單抗的聯(lián)合療法，將KRAS抑制劑、EGFR抑制劑聯(lián)用推向一線非小細胞肺癌治療。此外，GFH925單藥治療結直腸癌也展示了超越同類靶向藥的療效，顯示了其在非小細胞肺癌之外、更多實體瘤適應癥的開發(fā)潛力。
勁方管線中聚焦的其他創(chuàng)新靶點賽道，也有眾多大型跨國企業(yè)關注并開發(fā)相關大/小分子產品，但目前尚未有相關靶向藥物上市、預示著巨大的臨床需求和市場前景。GFH009、GFH018、GFH312等產品與國內外競品相比，擁有差異化作用機制、且均進入全球多中心臨床開發(fā)。勁方還積極通過不同模式的商業(yè)合作獲得授權收入，且不斷推進后期融資進展，助推公司“全球新”管線的持續(xù)開拓、并向全球市場挺進。
Health & Pharma
GFH925成為中國首個NDA獲受理、納入優(yōu)先審評的KRAS G12C抑制劑，是中國KRAS靶向藥研發(fā)的重要里程碑，也有望成為KRAS抑制劑領域的game-changer。GFH925為一種創(chuàng)新、強效口服小分子抑制劑，對標準療法缺乏響應的非小細胞肺癌、結直腸癌等KRAS G12C突變型實體瘤患者，將有望迎來創(chuàng)新的療法選擇。
PharmExec.com
勁方開發(fā)的GFH009是一款在研高選擇性CDK9抑制劑，已進入Ib/II期研究治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL），并獲得FDA的快速通道、孤兒藥資格認定治療此項適應癥。復發(fā)/難治性PTCL患者總體預后較差，中位生存時間不足六個月，患者對現(xiàn)有上市療法總響應率較低，完全緩解率、無進展生存期也有較大提升空間。
FierceBiotech
GFH375（KRAS G12D抑制劑）為勁方-Verastem合作開發(fā)的領銜項目，雙方的合作聚焦勁方管線中的三款抗腫瘤療法、且總金額超過6.25億美元。勁方此前已成功開發(fā)KRAS G12C抑制劑GFH925，并與信達生物、默克達成GFH925合作開發(fā)。勁方-Verastem合作框架中三款由勁方研發(fā)的產品，將有力拓展雙方RAS通路靶向藥的管線深度和開發(fā)前景。
