信達(dá)/勁方的GFH925于2021年5月首次向 NMPA 遞交臨床申請(qǐng)，同年8月啟動(dòng)I/II 期臨床。隨后9月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，前者以超3億美元的首付款和里程碑付款獲得GFH925在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
勁方董事長(zhǎng)呂強(qiáng)表示，我們有能力和信心來做差異化，那就能夠體現(xiàn)出全球的影響力。我覺得森平講的很好，其實(shí)戰(zhàn)略和產(chǎn)品就定位了創(chuàng)業(yè)過后這條路，我們需要不斷往外走。所以，瞄準(zhǔn)差異化，要么走平臺(tái)，要么走管線，最后產(chǎn)生全球影響力。
勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人呂強(qiáng)用熱枕、科學(xué)和突破三個(gè)關(guān)鍵詞概括了他心目中的創(chuàng)新精神。“做企業(yè)，光是有近乎于癡的熱忱之心還不夠，還得有科學(xué)的態(tài)度和突破性的思維?！?/p>
TGF-β通路已被臨床確證為調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境的關(guān)鍵機(jī)理之一，可以針對(duì)缺乏理想預(yù)后效果的多種腫瘤適應(yīng)癥，并且已有包括默克、禮來、賽諾菲、默沙東、輝瑞、恒瑞醫(yī)藥、圣諾醫(yī)藥（蘇州圣諾）、勁方醫(yī)藥等企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域積極布局。
汪博士認(rèn)為在抗體藥的臨床開發(fā)策略中，因?yàn)楫?dāng)前的臨床分期界限已經(jīng)不再那么清晰，所以更多要考慮研究目的，更需要從具體的“Trial”和“Specific”角度來進(jìn)行考量。同時(shí)策略的決定不全在于產(chǎn)品，而是在疾病本身?？贵w藥的臨床策略更要從適應(yīng)癥出發(fā)，在了解產(chǎn)品特性的基礎(chǔ)上將策略落地并實(shí)施。
勁方醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂強(qiáng)、貝達(dá)藥業(yè)副總裁李盈、海思科國(guó)際合作部總監(jiān)周峰、苑東生物BD負(fù)責(zé)人戴華胄、愛科百發(fā)商務(wù)與拓展副總裁楊大洲以及歐華律師事務(wù)所合伙人和中國(guó)地區(qū)生命科學(xué)業(yè)務(wù)聯(lián)席負(fù)責(zé)人肖婷就BD項(xiàng)目交易的成功因素、關(guān)鍵及風(fēng)控等話題展開了精彩的主題分享和討論。
由仿制藥思維和格局向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變是漸進(jìn)而艱苦的。勁方醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂強(qiáng)博士于2017年聯(lián)合蘭炯博士創(chuàng)立勁方，致力于原創(chuàng)型“全球新”藥物開發(fā)，并擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。呂強(qiáng)博士擁有布蘭代斯大學(xué)博士學(xué)位，在美國(guó)塔夫茨大學(xué)完成博士后訓(xùn)練。其在海外工作期間曾任職于惠氏、諾華等大型跨國(guó)制藥企業(yè)；回國(guó)后，曾在藥明康德、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、譽(yù)衡藥業(yè)、基石藥業(yè)等多種類型制藥企業(yè)擔(dān)任高管，將包括PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑多個(gè)產(chǎn)品推至上市或后期臨床試驗(yàn)階段。
GFH-009開發(fā)公司為GenFleet Therapeutics，一種選擇性CDK9抑制劑，靜脈注射，用于實(shí)體瘤和血液癌癥的潛在靜脈治療，包括急性髓細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和淋巴瘤。 2020年10月，在中國(guó)申請(qǐng)了IND；2020年12月，獲得了復(fù)發(fā)性/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的默示試驗(yàn)批準(zhǔn)；2021年4月，在中國(guó)啟動(dòng)I期試驗(yàn)；2021年5月，美國(guó)啟動(dòng)血液系統(tǒng)惡性腫瘤I期試驗(yàn)
